PRESENTACIÓN.

CARDIK – IN® 160+2,5 (Valsartán 160 mg + Indapamida 2,5 mg),: Caja por 30 Tabletas Recubiertas. Reg. No. INVIMA 2018M-0018125

FARMACODINAMIA

CARDIK – IN® (Valsartán + Indapamida) contiene dos fármacos con mecanismo de acción diferente y complementario para el tratamiento de la hipertensión esencial: indapamida tiene efecto diurético, el cual se ejerce predominantemente a nivel del segmento proximal del túbulo distal de la nefrona. Estudios también sugieren que adicional a su efecto diurético, indapamida tiene efectos vasculares reduciendo la resistencia vascular periférica, lo cual podría contribuir a su efecto anitihipertensivo. Valsartán es un antagonista de la angiotensina II que actúa bloqueando selectivamente la unión de la angiotensina II a los receptores AT1 en el músculo liso vascular. • INDICACIONES: CARDIK – IN® (Valsartán + Indapamida) se encuentra indicado en el tratamiento de la hipertensión esencial, en pacientes adultos. La asociación a dosis fijas de Valsartán más Indapamida está indicada en adultos cuya presión arterial no puede controlarse adecuadamente con monoterapia.

FARMACOCINÉTICA

Estudios clínicos han demostrado la seguridad y efectividad de la combinación de indapamida con fármacos antagonistas del receptor de angiotensina II (ARA II). La indapamida presenta una alta liposolubilidad que facilita su proceso de absorción, permitiendo una rápida absorción (logrando una Cmáx entre 0,5 y 1h) y una muy alta biodisponibilidad (aprox. 93% - 100%) la cual no se modifica de forma significativa incluso en situaciones especiales como el consumo de alimentos ni por otros fármacos (incluyendo antiácidos). Luego de su absorción el valsartán logra concentraciones máximas en aproximadamente en 2 a 4 horas. Los alimentos disminuyen el AUC en aproximadamente un 40% y la Cmáx en aproximadamente un 50%, aunque estudios han reportado que estos efectos no tienen impacto clínico significativo, por lo cual, se puede tomar el medicamento con o sin los alimentos. La indapamida presenta una amplia distribución, calculándose un volumen aparente de distribución de aprox. 60L y una unión a proteínas del 79%. El valsartán tiene un volumen de distribución de aproximadamente 17 litros y presenta una alta unión a proteínas que oscila entre el 94 y 97%, principalmente a la albumina. La vida media de la indapamida es de 14 a 18 horas, lo cual permite la administración en dosis única diaria y estudios de farmacocinética de dosis múltiples han demostrado que no hay variaciones en este u otros de los parámetros farmacocinéticos. La indapamida se metaboliza a nivel hepático. La principal vía de eliminación es la vía urinaria (60-70% de la dosis administrada) principalmente en forma de metabolitos, ya que sólo el 5-7% del fármaco es excretado en forma inalterada. Se ha documentado que el 20 al 23% es eliminado a través de las heces. El valsartán no presenta una transformación metabólica importante: aproximadamente entre el 9% y el 20% de la dosis administrada es metabolizado, siendo el valeril-4-hidroxi valsartan el principal metabolito el cual es inactivo. Su eliminación es principalmente por las heces (83%) y solo el 13% a través de la orina. La vida media de eliminación es de aproximadamente 6 horas.

INDICACIONES

CARDIK – IN® (Valsartán + Indapamida) se encuentra indicado en el tratamiento de la hipertensión esencial, en pacientes adultos. La asociación a dosis fijas de Valsartán más Indapamida está indicada en adultos cuya presión arterial no puede controlarse adecuadamente con monoterapia.

DOSIFICACIÓN

Según criterio médico.

CONTRAINDICACIONES, PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS

Contraindicaciones relacionadas con Indapamida: Hipersensibilidad a la indapamida o a otras sulfamidas o a cualquiera de los componentes del medicamento, insuficiencia renal grave, encefalopatía hepática o insuficiencia grave de la función hepática, hipopotasemia, Insuficiencia renal severa, estenosis de la arteria renal, obstrucción biliar, embarazo y lactancia.

EMBARAZO Y LACTANCIA

Estudios experimentales realizados con indapamida en animales no han demostrado eventos adversos en el feto, aunque se debe tener presente que los estudios en animales no siempre predicen los efectos o lo que puede suceder en humanos. Debido a que no se dispone de estudios adecuados en humanos, no se recomienda la administración durante el embarazo y/o la lactancia.

REACCIONES ADVERSAS

Eventos adversos más frecuentes astenia, fatiga, mareos, vértigo, cefalea, calambres, dolor, malestar general, alteraciones gastrointestinales (incluyendo dolor, malestar estomacal, dispepsia, náuseas, vómito, diarrea), hipotensión, hipovolemia; puede elevar levemente el colesterol, el ácido úrico, el azúcar. Otros eventos como dermatitis bullosa, vasculitis, sequedad de boca, constipación, ansiedad, insomnio, somnolencia, parestesias, anorexia se han descrito.

INTERACCIONES

Con amiodarona, anticoagulantes, glucósidos cardíacos, litio, fármacos con acción bloqueadora neuromuscular, simpaticomiméticos, AINEs y corticosteroides.

CONSERVACIÓN

No almacenar temperaturas superiores a 30°C

PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN

Fórmula facultativa.

SOBREDOSIFICACIÓN

En caso de sobredosis el paciente debe ser vigilado estrechamente para detectar posibles signos de toxicidad (ver Reacciones Adversas) y se debe aplicar el tratamiento de apoyo correspondiente en caso de considerarse necesario.