PRESENTACIÓN.
Demulín® ER 0.4 mg, caja por 30, capsulas en Blister. Registro Sanitario INVIMA 2020M-0010681-R1
FARMACODINAMIA
Tamsulosina es un antagonista de adrenoreceptores alfa1 en especial en la próstata. El tono muscular liso en la próstata está mediado por receptores alfa1A; El bloqueo de los mismos conduce a la relajación del músculo liso en el cuello de la vejiga y la próstata, lo que mejora el flujo de orina y disminuye los síntomas de la HBP. Aproximadamente el 75% de los receptores alfa1 en la próstata son del subtipo alfa1A
FARMACOCINÉTICA
Absorción:> 90%. Distribución: Vd: 16 L. Unión a proteínas: del 94% al 99%, principalmente a la glucoproteína ácida alfa1 (AAG).Metabolismo: Hepático (extenso) a través de CYP3A4 y 2D6; metabolitos experimentan una conjugación extensa con glucurónido o sulfato. Biodisponibilidad: Ayuno: aumento del 30%. Estado estable: en el quinto día de la administración una vez al día. Eliminación de la mitad de la vida: voluntarios sanos: de 9 a 13 horas, sin embargo al ser de liberación prolongada cubre las 24 horas del día.;
INDICACIONES
Tratamiento de los síntomas funcionales de la hiperplasia prostática benigna
DOSIFICACIÓN
Según criterio médico.
CONTRAINDICACIONES, PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
Hipersensibilidad al producto, historias de hipotensión ortostática, insuficiencia hepática grave. Antes de iniciar el tratamiento el paciente debe ser sometido a examen médico a fin de excluir la presencia de otras patologías que puedan originar los mismos síntomas de hiperplasia prostática benigna. Antes del tratamiento y posteriormente a intervalos regulares debe procederse a la exploración por tacto rectal y en caso de necesidad a determinación. A intervalos regulares debe procederse a la exploración por tacto rectal y en caso de necesidad de determinación del antígeno especifico de la próstata.
REACCIONES ADVERSAS
Cardiovascular: hipotensión ortostática (primera dosis: 6% a 19%; hipotensión ortostática sintomática (terapia crónica) <1%) Sistema nervioso central: dolor de cabeza (19% a 21%), mareo (15% a 17%), somnolencia (3% a 4%), insomnio (1% a 2%), vértigo (≤1%) Genitourinario: falla de la eyaculación (8% a 18%) Infección: infección (9% a 11%) Respiratorio: Rinitis (13% a 18%), faringitis (6%), tos (3% a 5%), sinusitis (4% Endocrino y metabólico: pérdida de la libido (2%) Gastrointestinal: Diarrea (6%), náuseas (4%) Neuromuscular y esquelético: debilidad (8% a 9%), dolor de espalda (7% a 8%) Oftálmico: visión borrosa (≤2%) <1%, posteriores a la comercialización, y / o informes de casos de: estreñimiento, disminución de la agudeza visual, epistaxis, eritema multiforme, exfoliación de la piel, dermatitis exfoliativa, reacción de hipersensibilidad, hipotensión, síndrome intraoperatoria iris flácido, palpitaciones, priapismo, síncope, vómitos, la xerostomía
CONSERVACIÓN
Se recomienda mantener a temperatura ambiente a no más de 30°C, en lugar seco y protegido de la luz, durante el tiempo de vida útil estipulado en el empaque del producto. Mantener en un lugar seguro y fuera del alcance de los niños
PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN
Con fórmula facultativa
SOBREDOSIFICACIÓN
En caso de sobredosis el paciente debe ser vigilado estrechamente para detectar posibles signos de toxicidad (ver Reacciones Adversas) y se debe aplicar el tratamiento de apoyo correspondiente en caso de considerarse necesario.