PRESENTACIÓN.

Junet® 150, Caja por 30 tabletas recubiertas, Colombia Registro Sanitario INVIMA 2021M-0020060.

CONTRAINDICACIONES, PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS

Hipersensibilidad a la sustancia activa (erlotinib) o a cualquiera de los componentes. Erlotinib no tiene utilidad en el tratamiento de mantenimiento en pacientes cuyos tumores no muestran la activación de la mutación del receptor del factor de crecimiento epidérmico (egfr). Perforación gastrointestinal: los pacientes que reciben erlotinib están en mayor riesgo de desarrollar perforación gastrointestinal, la cual se ha observado raramente. Los pacientes que reciben tratamiento concomitante de agentes anti-angiogénicos, corticoesteroides, aines y/o la quimioterapia basada en taxanos, o quienes tengan antecedentes de úlcera péptica o enfermedad diverticular están en mayor riesgo. Erlotinib debe ser descontinuado en pacientes que desarrollen perforación gastrointestinal. Alteraciones de piel exfoliativa y bullosa: se han reportado condiciones bulloso, ampollas y piel exfoliativa, incluyendo casos muy raros indicativos de síndrome de stevens-johnson / necrólisis epidérmica tóxica, que en algunos casos fueron mortales. El tratamiento con erlotinib debe ser interrumpido o suspendido si el paciente desarrolla condiciones bullosas severas, ampollas o piel exfoliante. Trastorno oculares: se han notificado muy raros casos de ulceración o perforación de la córnea durante el uso de erlotinib. Se han observado con el tratamiento con erlotinib otros trastornos oculares incluyendo crecimiento anormal de las pestañas, queratitis o queratoconjuntivitis, los cuales son también factores de riesgo de perforación o ulceración de la córnea. La terapia con erlotinib debe ser interrumpida o descontinuada si los pacientes presentan empeoramiento o trastornos oculares agudos como dolor ocular. Evaluación del estado mutacional del egfr: cuando se considere el uso de erlotinib como tratamiento de primera línea o de mantenimiento para el carcinoma microcítico localmente avanzado o metastásico, es importante que se determine el estado mutacional del egfr de un paciente. Se debe de realizar un test validado, robusto, fiable y sensible con un umbral de positividad preespecificado y utilidad demostrada para la determinación del estado mutacional del egfr, usando adn tumoral proveniente de una muestra de tejido o adn libre circulante (adnlc) obtenido de una muestra de sangre (plasma). Este test debe ser realizado de acuerdo con la práctica médica local. Si se utiliza un test de adnlc basado en plasma y el resultado es negativo para mutaciones activadoras, se debe realizar un test con una muestra de tejido siempre que sea posible, debido a los potenciales falsos negativos del test basado en plasma.